Första kvartalet (jan-mar) 2022

Nettoomsättning 0 tkr (794)
Rörelseresultat -9 029 tkr (-4 885)
Resultat per aktie före och efter utspädning -0,93 SEK (-0,71)

Väsentliga händelser under det första kvartalet (jan-mar)

• Den 2 februari meddelade Lipigon att den sista prekliniska säkerhetsstudien för den blodfettssänkande läkemedelskandidaten Lipisense framgångsrikt hade slutförts. Lipisense är därmed redo för vidare utveckling för kliniska studier som beräknas starta under andra kvartalet 2022.
• Den 1 mars meddelades att ansökan för patentet för Lipigons läkemedelskandidat Lipisense kommer att bli föremål för en prioriterad handläggning i USA.
  
  
• Den 10 mars meddelades att bolaget har lämnat in ansökan om klinisk prövning (CTA, Clinical Trial Application) till svenska Läkemedelsverket för sin blodfettssänkande läkemedelskandidat Lipisense. Strax därpå lämnades även ansökan till Etikprövningsmyndigheten in.

• Den 21 mars meddelades att Lipigon och HitGen Inc. har identifierat nya småmolekyler som kan bli utgångspunkter för nya läkemedelskandidater mot blodfettsrubbningar och hjärtkärlsjukdomar.
  
  
• Rysslands invasion av Ukraina har försämrat det säkerhetspolitiska läget i vår omvärld och skapat stor osäkerhet påde finansiella marknaderna. Lipigon följer utvecklingen noga. Såvitt det kan bedömas har detta ingen väsentlig påverkan påLipigons verksamhet.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Lipigon meddelade den 27 april att bolaget har fått godkänt av Läkemedelsverket på sin  ansökan om klinisk prövning av den blodfettssänkande läkemedelskandidaten Lipisense.

Syftet med studien är att dokumentera säkerhetsprofilen för Lipisenses farmakokinetiska egenskaper samt den explorativa effekten via biomarkörer. Med detta besked är Lipigon numera ett läkemedelsbolag med klinisk utveckling.

• Optionsinnehavare av serie TO1 hade rätt att under tiden från och med den 1 april 2022 till och med den 30 april 2022, för varje två(2) innehavda teckningsoptioner påkalla teckning av en (1) ny aktie i Lipigon till en teckningskurs per aktie om 14,6 SEK. Teckningsoptionerna har förfallit utan aktieteckning.

Utvalda finansiella data i sammandrag

VD har ordet

Under det första kvartalet har Lipigon lämnat in en klinisk prövningsansökan avseende Lipisenseprojektet till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Under april godkändes ansökan av Läkemedelsverket. Det är en betydande milstolpe där de sista förberedelserna nu pågår för att kunna påbörja fas l-studier under innevarande kvartal. Därmed kliver Lipigon in i klubben för läkemedelsbolag med kliniska utvecklingsprogram.

Prekliniska säkerhetsstudier som framgångsrikt genomförts under 2021 låg till grund för vår kliniska prövningsansökan. Vi har visat att Lipisense är en potent substans som tolereras väl och som inte orsakar några oönskade bieffekter i de modeller som studerats. Stolt kan jag konstatera att vi lyckats väl med våra förberedelser. Kliniska studier fas I innebär att en läkemedelskandidat undersöks i friska frivilliga försökspersoner. Syftet är att dokumentera säkerhetsprofilen för Lipisense, det vill säga farmakokinetiska egenskaper samt den explorativa effekten via biomarkörer. Den kliniska utvecklingsplanen fokuserar på proteinet ANGPTL4 och dess unika egenskaper som kan ge patienter med blodfettsrubbningar möjligheter till en ny effektiv behandling.

Lipisense hämmar ANGPTL4-proteinets produktion specifikt i levern med hjälp av avancerad RNA-baserad läkemedelsteknologi. Förutom blodfetter som är i fokus för Lipisense kan behandlingen också medföra andra värdefulla effekter, som till exempel förbättrad kontroll av blodglukosnivåer och sänkta leverfetter. Utöver de vanliga säkerhetsparametrarna kommer vi att ha en mycket bra chans att se effektmått på blodfetterna redan inom de första sex månaderna i den kliniska fas I-studien -SAD (single ascending dose). Vi är trygga i att vi arbetar med det bästa målproteinet, att vi är first-in-class, och att intresset för vårt fält är grundmurat stort. När fas I är genomförd har Lipigon utmärkta partneringmöjligheter. Det finns en mängd jämförbara avtal i tidig utvecklingsfas mellan big pharma och mindre bolag i vårt fält; många av dessa har betydande förskottsbetalningar på>100 MUSD och totala avtalsvärden på >1 000 MUSD.

Det är svårt att skriva en kvartalssammanfattande text utan att komma in på Ukraina. Vi lever i en osäker värld där krigets fasor kommit oss närmare än på länge. Förutom att det sätter perspektiv på vår egen tillvaro har världsekonomin snabbt förändrats, och i synnerhet villkoren för life science. Som aktieägare i små forskningsbolag så ser man ofta finansieringen som den enskilt viktigaste parametern. Med den nuvarande kassan har vi uthållighet att passera årets största milstolpe och trigger, interimdata från SAD i fas I.

Lipigon står inför sin bästa chans någonsin att inom kort kunna bygga ett betydande värde inom Lipisenseprogrammet.

Umeå den 3 maj 2022

Stefan K. Nilsson
Verkställande direktör